JT1801制剂相容性研究

采购明细信息：

项目要求：

  1.保证金金额：0元

  2.商务条款：需要最近3年CDE申报相容性的案例以及接受官方检查的案例和资质，作为报名附件；需提供方案。

  3.技术条款：规格：20ug/0.5ml、30ug/0.5ml、40ug/0.5ml、60ug/0.5ml和120ug/0.5ml 都是预灌封注射器，注射器厂家仅1家。需要研究内容：（1）可提取：三批玻璃耐受性研究，该研究符合中国药典以及USP和玻璃指导原则，后续进行玻璃耐受性研究（包含但不限于脱片采用亚甲蓝+电镜等）；活塞提取，酸碱醇提取，还有特殊关注化合物（胶塞要求的），以及硅油含量（采用2025版药典征求或其他经过验证的方法）；可提取总结，采用QT/SCT进行分析后，不能仅仅仅对有机物2-3种进行研究，需要考虑胶塞配方等情况；其中有机物HPLC-MS UF需要研究说明；（2）方法学 符合中国药典，ICH Q2R和ICH Q14等要求，至少做低浓度和高浓度两个品规的方法学验证；（3）迁移点研究，除了需要关注可能浸出物的析出外，还需要考虑使用全扫方法对可能浸出物进行研究确认。全扫未知物检测点： 0月，加速9月；长期进行12月、24月、36月和42月，全扫中出现的物质，最好在开始前的可提取对应上；目标物检测点，加速3/6/9，长期0,6,12,24,26,42，低浓度和高浓度品规各三批。除此外还需要对胶塞滑动性能进行确认，此检测点可沟通确认。（4）报告要求：各小报告报告中文，最终完整报告为中文+英文。

  4.注册资本必须大于等于0元

  5.报名要求：